Będzie można uzyskać rekompensatę za szkody poniesione na zdrowiu w wyniku udziału w badaniu klinicznym lub śmierć bliskiej osoby, która uczestniczyła w takiej eksperymentalnej terapii. Większość zmian ustawy z 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wejdzie w życie już 14 kwietnia.
Głównym celem nowych przepisów jest zapewnienie ochrony osobom biorącym udział w badaniach klinicznych. Ustawa powołuje specjalny Fundusz Kompensacyjny, z którego wypłacane będą rekompensaty dla osób poszkodowanych i ich bliskich. Środki mają pochodzić z wpłat uiszczonych przez sponsorów badań klinicznych, każdorazowo przed uzyskaniem pozwolenia na ich prowadzenie. Dysponentem funduszu będzie Rzecznik Praw Pacjenta. O przyznanie świadczenia kompensacyjnego nie mogą się jednak mogły ubiegać osoby, które wcześniej uzyskały z tytułu tego samego zdarzenia odszkodowanie lub zadośćuczynienie na drodze cywilnej.
Kiedy przysługuje rekompensata?
O świadczenie kompensacyjne mogą ubiegać się:
- uczestnik badania klinicznego, jeśli w wyniku udziału w nim doszło do:
- uszkodzenia ciała,
- rozstroju zdrowia;
- małżonek uczestnika badania niepozostający w separacji, krewny pierwszego stopnia, osoba pozostająca w stosunku przysposobienia oraz osoba pozostająca z uczestnikiem we wspólnym pożyciu, jeśli w wyniku badania klinicznego jego uczestnik zmarł.
Świadczenie kompensacyjne nie przysługuje, w przypadku gdy uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia albo śmierć uczestnika badania klinicznego wynikają z naturalnego przebiegu choroby.
Jaka wysokość odszkodowania?
Wysokość świadczenia kompensacyjnego wynosi w przypadku:
- uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego – od 2000 zł do 200 000 zł;
- śmierci uczestnika badania klinicznego – od 20 000 zł do 100 000 zł.
Jak ustala się wysokość świadczenia?
Przy ustalaniu wysokości świadczenia kompensacyjnego uwzględnia się w przypadku:
- uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego – charakter następstw zdrowotnych oraz stopień dolegliwości wynikających z uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia, w tym w zakresie uciążliwości leczenia, uszczerbku na zdrowiu oraz pogorszenia jakości życia;
- śmierci uczestnika badania klinicznego – pozostawanie w związku małżeńskim w chwili śmierci uczestnika badania klinicznego, pokrewieństwo, pozostawanie w stosunku przysposobienia, pozostawanie we wspólnym pożyciu oraz wiek zmarłego uczestnika badania klinicznego oraz jego małżonka lub krewnego.
Jaki tryb uzyskiwania świadczenia?
Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego składa się do Rzecznika Praw Pacjenta.
Do jego złożenia uprawniony jest:
- poszkodowany uczestnik badania,
- w przypadku śmierci uczestnika badania – jego małżonek, krewny, osoba pozostająca w stosunku przysposobienia oraz osoba pozostająca z uczestnikiem we wspólnym pożyciu.
Złożenie wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego podlega opłacie w wysokości 300 zł, którą uiszcza się na rachunek bankowy Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych.
Termin na złożenie wniosku
Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego może być złożony w terminie roku od dnia, w którym wnioskodawca dowiedział się o uszkodzeniu ciała lub rozstroju zdrowia albo śmierci uczestnika badania klinicznego, jednakże termin ten nie może być dłuższy niż trzy lata od dnia, w którym nastąpiło zdarzenie skutkujące uszkodzeniem ciała lub rozstrojem zdrowia albo śmiercią uczestnika badania klinicznego.
W przypadku gdy wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego jest niekompletny lub nienależycie opłacony, Rzecznik Praw Pacjenta wzywa wnioskodawcę do jego uzupełnienia w terminie 30 dni od dnia doręczenia wezwania, ze wskazaniem stwierdzonych w nim braków, pod rygorem pozostawienia wniosku bez rozpoznania.
Tryb rozpatrzenia wniosku
Przy Rzeczniku Praw Pacjenta działa Zespół do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, który wydaje opinię w toku postępowania. Rzecznik Praw Pacjenta, prowadząc postępowanie w sprawie świadczenia kompensacyjnego, ma prawo:
- wezwać wnioskodawcę do udzielenia informacji, złożenia wyjaśnień oraz przedstawienia dokumentów, niezbędnych do rozpatrzenia sprawy;
- żądać udzielenia informacji, złożenia wyjaśnień oraz przedstawienia posiadanych dokumentów przez:
- sponsora i badacza, z których działalnością wiąże się wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego,
- podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych, który udzielił świadczeń zdrowotnych uczestnikowi badania klinicznego.
Rzecznik Praw Pacjenta, po uzyskaniu opinii zespołu, wydaje decyzję administracyjną w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego i ustalenia jego wysokości albo odmowy przyznania świadczenia kompensacyjnego. Decyzja jest wydawana w terminie trzech miesięcy od dnia otrzymania kompletnego i prawidłowo opłaconego wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego. Świadczenie kompensacyjne jest wypłacane w terminie 14 dni od uprawomocnienia się decyzji.
Ważne: Od decyzji Rzecznika Praw Pacjenta wnioskodawcy przysługuje odwołanie. Rozpatruje je Komisja Odwoławcza do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, działająca przy Rzeczniku Praw Pacjenta. Wniesienie odwołania podlega opłacie w wysokości 200 zł. Orzeczenia Komisji są wydawane w formie decyzji albo postanowień.
Podstawa prawna:
- ustawa z 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. poz. 605 ze zm.)