Od czwartku 26 maja obowiązuje ustawa o wyrobach medycznych, która dostosowuje polskie przepisy do unijnego rozporządzenia. Wprowadza ona surowe kary za niestosowanie się do obowiązków wynikających zarówno z unijnych, jak i polskich przepisów.
W czwartek 26 maja weszła w życie ustawa z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Dostosowuje ona polskie przepisy do nowych wymagań unijnych i wprowadzić przepisy pozwalające na egzekwowanie i stosowanie obowiązków wynikających z rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (dalej: „MDR”) i rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro (dalej: „IVDR”). Tyle, że ustawodawca nie ograniczył się do określenia przepisów sankcjonujących za naruszenia rozporządzeń unijnych MDR i IVDR. Między innymi wprowadził istotne zmiany w zasadach reklamy wyrobów medycznych – te jednak zaczną obowiązywać od stycznia 2023 roku.
Co zmienia ustawa
Nowa ustawa jest bardzo ważna dla wszystkich producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych Do wyrobów medycznych zaliczają się m.in. wózki inwalidzkie, opatrunki hydrożelowe, jednorazowe cewniki, pojemniki na krew, kołnierze ortopedyczne i zastawki serca, a także protezy zębowe czy aparaty ortodontyczne. Dystrybutor, który po raz pierwszy udostępnia wyrób, system lub zestaw zabiegowy w Polsce będzie musiał zarejestrować się w wykazie dystrybutorów prowadzonym przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Prezes będzie gromadził w systemie informatycznym informacje o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprowadzonych do Polski przez podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą oraz inne podmioty, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej. Będzie mógł m.in. zażądać informacji o wyrobach medycznych od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów, które je stosują bądź nimi obracają. Ma to dotyczyć również wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie i ich producentów. Ustawa wprowadza również obowiązek przekazywania m.in. deklaracji zgodności, instrukcji użytkowania oraz oznakowań i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu na terytorium Polski. Ten obowiązek ma dotyczyć np. wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, podmioty zestawiające wyroby medyczne czy podmioty sterylizujące systemy bądź zestawy zabiegowe. Ponadto ustawa określa wysokie kary administracyjne, w tym wprowadza nowy katalog działań za które mogą być nałożone.
Wysokie kary administracyjne
Ustawa – w miejsce dotychczasowych przepisów karnych – wprowadza administracyjne kary pieniężne. Kara może być za naruszenie niemal każdego obowiązku wynikającego z IVDR, MDR lub ustawy.
Przykładowo:
- Kto wprowadza do obrotu lub do używania wyrobu niespełniającego wymogów, naruszenie przepisów o ocenie zgodności, brak kontroli spełniania wymogów przed użyciem wyrobu podlega karze do nawet 5 mln zł.
- Kto nie ustanawia, nie dokumentuje, nie wdraża lub nie utrzymuje systemu zarządzania ryzykiem, nie prowadzi oceny klinicznej, w tym obserwacji klinicznej po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, lub nie uzasadnia należycie odstępstwa od wymogu prowadzenia oceny klinicznej, nie wdraża lub nie aktualizuje na bieżąco systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
- Upoważniony przedstawiciel, który nie powiadomił prezesa Urzędu o wypowiedzeniu upoważnienia podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.
WAŻNE:
Na szczęście w procesie legislacyjnym wprost wskazano możliwość odstąpienia od nałożenia kar pieniężnych, jeżeli naruszenie miało charakter incydentalny, nie stwarzało ryzyka, a przedsiębiorca podjął działania w celu usunięcia naruszeń. Doprecyzowano też formalną procedurę nakładania kar, wskazując, że kara pieniężna jest płatna w terminie 14 dni, od kiedy decyzja o jej nałożeniu stała się ostateczna.
Kontrole i inspekcje także z zaskoczeniem
Co istotne dla przedsiębiorców kontrola URPL związana z wyrobami medycznymi może być prowadzona także bez zawiadomienia. W nowej ustawie wyłączono bowiem w określonych sytuacjach art. 48 ust. 11 Prawa przedsiębiorców zgodnie z którym organ kontroli zawiadamia przedsiębiorcę o zamiarze wszczęcia kontroli. I tak prezes URPL przeprowadza kontrolę bez zawiadomienia, jeżeli stwierdzi, że istnieje uzasadnione podejrzenie, że:
- wyroby wprowadzane do obrotu, do używania lub używane w instytucjach zdrowia publicznego:
- są niezgodne z rozporządzeniem 2017/745 lub rozporządzeniem 2017/746
- stwarzają nieakceptowalne ryzyko;
- badanie kliniczne jest prowadzone niezgodnie z rozporządzeniem 2017/745;
- badanie działania jest prowadzone niezgodnie z rozporządzeniem 2017/746.
Ponadto prezes URPL może w toku kontroli porać próbki niezbędne do przeprowadzenia badań i weryfikacji wyrobu, pod kątem zgodności z wymogami. Jeśli okaże się, że wyrób nie spełnia wymogów, koszty badań poniesie kontrolowany podmiot.
Podstawa prawna:
- ustawa z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. poz. 974 ze zm.)