Polsce grozi wykluczenie z badań klinicznych.

Sposób prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych w Unii Europejskiej uległ istotnej zmianie wraz z wejściem w życie w dniu wczorajszym (31 stycznia 2022 r.) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Aby skutecznie umożliwić prowadzenie w Polsce badań klinicznych zgodnie z Rozporządzeniem 536/2014 konieczne jest przyjęcie przepisów na poziomie krajowym. 

Tymczasem do chwili obecnej trwa przedłużający się proces legislacyjny projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Praca nad ustawą utknęła na poziomie Rady Ministrów.

Brak przyjęcia ustawy w terminie stwarza ryzyko wykluczenia Polski z nowych badań klinicznych, które rozpoczną się zgodnie z nowym Rozporządzeniem 536/2014 po 31 stycznia 2022 r., odmową udziału w tych badaniach dla polskich pacjentów oraz wymiernymi stratami dla sektora badań klinicznych i ośrodków badawczych. 

Edyta Wasilewska

2 komentarze do “Polsce grozi wykluczenie z badań klinicznych.

  1. Janek Odpowiedz

    Szkoda. Pracowałem w tym jakiś czas i świetna sprawa, chorzy mieli okazję skorzystać z nowych leków niedostępnych w naszym systemie.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *